Reino Unido: la vacuna anti-Covid finalmente no se recomienda para mujeres embarazadas
El 16 de agosto, el gobierno británico aconsejó a las mujeres embarazadas y lactantes que no reciban la vacuna contra el covid-19, admitiendo que » no se pueden dar suficientes garantías en cuanto al uso seguro de la vacuna en este momento «.
¿Qué dice el informe en inglés?
Los hallazgos del gobierno del Reino Unido se revelaron en un informe detallado del Departamento de Salud y Atención Social del país, titulado » Resumen del informe de evaluación pública para la vacuna contra el COVID-19 Pfizer/BioNTech «, actualizado el 16 de agosto. El documento fue publicado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del gobierno.
La sección «Conclusiones sobre toxicidad» del informe explica por qué el ministerio recomienda no administrar la vacuna a mujeres embarazadas y lactantes:
“ En el contexto del suministro bajo el Reglamento 174, se considera que no es posible, en la actualidad, brindar suficientes garantías en cuanto a la seguridad del uso de la vacuna en mujeres embarazadas: sin embargo, el uso en mujeres en edad fértil podría ser compatible siempre que se instruya a los profesionales de la salud para descartar cualquier embarazo conocido o sospechado antes de la vacunación. Las mujeres que amamantan tampoco deben vacunarse. Estos juicios reflejan la ausencia de datos en el momento actual y no reflejan un hallazgo específico de preocupación. Tanto en la información para los profesionales sanitarios del Reino Unido como en la información solo para los destinatarios, se han proporcionado consejos adecuados sobre las mujeres en edad fértil, las mujeres embarazadas y las mujeres que amamantan. […] La falta de datos de toxicidad reproductiva refleja la velocidad de desarrollo para identificar y seleccionar la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 para pruebas clínicas y su rápido desarrollo para abordar una necesidad de salud urgente. En principio, se podría tomar una decisión sobre si autorizar una vacuna en estas circunstancias sin datos de estudios de toxicidad reproductiva en animales, pero los estudios están en curso y se proporcionarán cuando estén disponibles” .
Falta de datos clínicos para la reproducción.
Sin embargo, las razones citadas en el informe para la falta de datos clínicos están lejos de ser la única causa. En efecto, cabe recordar que la decisión de vacunar a las embarazadas contra el Sars-CoV-2 y el discurso sobre la ausencia de peligrosidad que acompañó a la campaña de vacunación, fue una de las medidas más sorprendentes, ya que no había datos asociados a la uso de estas nuevas terapias génicas durante el embarazo y la lactancia. Esta ausencia de datos clínicos se explica por el solo hecho de que se trata de una población protegida por leyes de protección al paciente y que las mujeres embarazadas quedan automáticamente retiradas de los ensayos clínicos.
También hay que recordar que en su Plan de Gestión de Riesgos, Pfizer no ocultó que faltaban datos para determinadas categorías de personas y que no se conoce el perfil de tolerancia de las vacunas en mujeres embarazadas o lactantes por su exclusión de el estudio de fase 3.
Aún así, se informaron casos de efectos adversos en el primer informe de la FDA sobre la primera desclasificación de los datos de Pfizer. Aunque las mujeres embarazadas fueron excluidas de los ensayos clínicos, también recibieron vacunas de la vida real, y el informe notó efectos adversos en 270 embarazos informados de la siguiente manera: aborto espontáneo (23), resultado pendiente (5), nacimiento prematuro con muerte neonatal, aborto espontáneo con muerte intrauterina (2 cada uno), aborto espontáneo con muerte neonatal y resultado normal (1 cada uno).
No se sabe si desde estos hechos se ha establecido el nexo de causalidad. Sin embargo, no deja de ser sorprendente encontrar mujeres embarazadas vacunadas en este momento. Es cierto que la FDA había dado la autorización para todas las personas mayores de 16 años y que primero se vacunaba a las personas de riesgo, lo que implicaba a las mujeres embarazadas.
Si fueron excluidos de los ensayos iniciales de Pfizer y Moderna por las razones mencionadas anteriormente, el estudio del 17 de junio de 2021 revisado y publicado el 8 de septiembre de 2021 en el New England Journal of Medicine .revela que los médicos habrían confiado en los datos de Moderna sobre el desarrollo y la reproducción en animales, que no mostraron problemas de seguridad. ¿Los resultados en animales son siempre transferibles a los humanos? No, esta es también la razón por la cual, cuando los resultados en animales muestran que el riesgo es bajo, la sustancia también puede estudiarse en humanos, en ensayos clínicos. Por lo tanto, ante la ausencia de datos de seguridad en humanos, y a pesar de los riesgos que representa el Covid para las mujeres embarazadas, sorprende leer en este mismo estudio que “ no existe una razón biológica plausible para que la tecnología de ARNm sea dañina durante el embarazo ”. «. De hecho, uno tiene derecho a preguntarse en qué base científica se basaron los investigadores para escribir esto cuando tantos medicamentos conocidos y aprobados durante mucho tiempo están prohibidos o no recomendados durante el embarazo.
La misma pregunta permanece para los médicos y clínicos cuando algunos de ellos aconsejan la vacuna a las mujeres embarazadas. ¿Cómo pudieron equilibrar los riesgos documentados de la infección por Covid-19 con los riesgos de seguridad desconocidos de la vacunación, para » iluminar » a sus pacientes?
Si en el primer estudio publicado en el New England Journal of Medicine los autores afirmaban que no había motivo para alertar sobre la vacunación de las mujeres embarazadas y que la vacuna de ARN mensajero era segura, posteriormente se reconsideraron algunas de las aseveraciones contenidas en el estudio inicial para hacer algunas correcciones en el estudio revisado.
Este segundo estudio concluyó sobre la necesidad de incluir mujeres embarazadas en los ensayos clínicos. Una observación que llegó, sin embargo, tarde, cuando ya existían en ese momento fuertes sospechas de eventos adversos graves sobre los que habría sido necesario arrojar toda la luz para establecer si existe o no un nexo causal con la vacunación.
Incluso hoy en día, quedan muchas incógnitas, por la sencilla razón de que hasta la fecha no hay resultados de ensayos clínicos en mujeres embarazadas o lactantes, como explica la bioestadística Christine Cotton.
¿Se deben realizar ensayos clínicos en mujeres embarazadas antes del inicio de la vacunación en la población general? El debate es difícil de zanjar. Las pruebas pueden poner en peligro la salud del feto, pero la falta de información también puede ser perjudicial para la madre y el niño. Y es que, empezar los ensayos clínicos varios meses después de empezar a vacunar a la población general parece desprovisto de toda lógica.
